El agente de diagnóstico por imagen Illuccix® PSMA-PET de Telix, aprobado en España

PR Newswire

MELBOURNE, Australia, 1 de septiembre de 2025

MELBOURNE, Australia, 1 de septiembre de 2025 /PRNewswire/ — Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, «Telix») anuncia hoy que su agente de diagnóstico por imagen PET[1] para cáncer de próstata, Illuccix® (kit para la preparación de la inyección de galio-68 gozetotida), ha recibido la autorización de comercialización en España de la AEMPS[2] para la detección y localización de lesiones positivas al antígeno prostático específico de membrana (PSMA) en adultos con cáncer de próstata, una indicación clínica amplia. Illuccix® ya está aprobado en los 19 países incluidos en el procedimiento descentralizado (DCP) de Telix presentado en Europa.

Illuccix, tras radiomarcaje con galio-68, está indicado en España para la detección de lesiones positivas al antígeno prostático específico de membrana (PSMA) con PET en adultos con cáncer de próstata (PCa) en los siguientes entornos clínicos:

Estadificación primaria de pacientes con PCa de alto riesgo antes del tratamiento curativo primario.
Sospecha de PCa recurrente en pacientes con niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) sérico tras el tratamiento curativo primario.
Identificación de pacientes con cáncer de próstata metastásico progresivo resistente a la castración (mCRPC) positivo para PSMA, en quienes está indicada la terapia dirigida al PSMA.

La imagen PSMA-PET representa un avance significativo en el tratamiento del cáncer de próstata, reemplazando en gran medida los métodos de imagen convencionales, como la gammagrafía ósea y la TC [3], como estándar de atención tras el diagnóstico inicial y la recurrencia bioquímica (BCR). Las guías internacionales reconocen su superior precisión en la estadificación de la enfermedad primaria y la evaluación de BCR[4]. Illuccix® PSMA-PET contribuirá a abordar una importante necesidad clínica al facilitar un diagnóstico oportuno y eficaz, así como a identificar a los pacientes que podrían beneficiarse de una terapia dirigida a PSMA.

La aprobación de Illuccix® está respaldada por datos clínicos sólidos, incluido el mayor conjunto de datos de PSMA basado en Ga-68 del ensayo VISION[5]. A pesar de los beneficios demostrados de la imagen PSMA-PET, el acceso en España ha sido limitado debido al relativamente bajo número de centros clínicos con generadores de galio, especialmente en las regiones. Con Illuccix®, Telix colaborará directamente con hospitales y otros actores clave en España para garantizar un acceso más equitativo a la imagen prostática avanzada en todo el país.

El Dr. Marc Simó-Perdigó, especialista en medicina nuclear del Hospital Quirónsalud de Barcelona señaló : «La imagen PSMA-PET ha transformado la forma en que detectamos y monitorizamos el cáncer de próstata, ofreciendo mayor precisión y confianza en la planificación terapéutica. Sin embargo, el acceso sigue siendo limitado en ciertas zonas de España. La aprobación de Illuccix ayudará a resolver los problemas de acceso, permitiendo a hospitales y clínicas preparar PSMA-PET localmente, ofreciendo un acceso más inmediato a los pacientes a esta herramienta diagnóstica de eficacia probada».

Con su amplia indicación, Illuccix® está diseñado para ayudar a los profesionales sanitarios a obtener imágenes eficientes y fiables. Esta aprobación se produce en un contexto de crecimiento continuo de la demanda de PSMA-PET en toda Europa, lo que refuerza la necesidad de soluciones que se adapten a los procesos asistenciales hospitalarios existentes.

«Nos complace que Illuccix haya sido aprobado en España, completando así la fase nacional de autorización de comercialización de la solicitud europea de Telix. En España y en toda Europa, los médicos tendrán ahora acceso al agente de diagnóstico por imagen PSMA-PET basado en galio de Telix, con un beneficio clínico demostrado en todo el espectro del tratamiento del cáncer de próstata. Este hito refleja el compromiso de Telix de mejorar el acceso a soluciones de imagen de vanguardia para el cáncer de próstata y la flexibilidad del galio-68 producido a partir de generador «, afirmó Raphaël Ortiz, consejero delegado de Telix International.

Los profesionales sanitarios españoles interesados en adquirir Illuccix® o en obtener más información sobre su disponibilidad pueden contactar con [email protected]

Cáncer de próstata en España

El cáncer de próstata es el cáncer más común en hombres en España, con cerca de 33.000 nuevos casos diagnosticados anualmente y una incidencia significativamente mayor en hombres que el cáncer de pulmón (21.700 nuevos casos) o el cáncer de colon (23.900 nuevos casos). El cáncer de próstata fue la tercera causa más común de muerte por cáncer en hombres, con más de 6.000 hombres fallecidos por esta enfermedad en España en 2022[6].

Acerca de Illuccix®

El principal producto de Telix para la obtención de imágenes de próstata, la inyección de galio-68 (68Ga) gozetotida (también conocida como 68Ga PSMA-11 y comercializada bajo la marca Illuccix®), ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)[7], por la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA)[8], por Health Canada[9], por la Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (ANVISA)[10], por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA)[11], por la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM)[12], por el Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM), por la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA), por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y en varios otros países dentro del Espacio Económico Europeo (EEE)[13] tras una opinión positiva del procedimiento descentralizado (DCP) por parte del regulador médico alemán[14].

Acerca de Telix Pharmaceuticals Limited

Telix es una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo y la comercialización de radiofármacos terapéuticos y de diagnóstico, así como de tecnologías médicas asociadas. Telix tiene su sede en Melbourne, Australia, y opera internacionalmente en Estados Unidos, Reino Unido, Brasil, Canadá, Europa (Bélgica y Suiza) y Japón. Telix desarrolla una cartera de productos en fase clínica y comercial que busca abordar importantes necesidades médicas no cubiertas en oncología y enfermedades raras. Telix cotiza en la Australian Securities Exchange (ASX: TLX) y el Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Visite www.telixpharma.com para más información sobre Telix, incluyendo detalles sobre el último precio de las acciones, presentaciones ante la Bolsa de Valores de Australia (ASX) y la Comisión de Bolsa y Valores de EE.UU. (SEC), presentaciones para inversores y analistas, comunicados de prensa, detalles de eventos y otras publicaciones que puedan ser de interés. También puede seguir a Telix en LinkedIn, X y Facebook

Relaciones con inversores de Telix (Global)

Kyahn WilliamsonTelix Pharmaceuticals LimitedSVP relaciones con inversores y comunicaciones corporativasEmail: [email protected]

[1] Tomografía por emisión de positrones.

[2] La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

[3] Tomografía computarizada.

[4] European Association of Urology (EAU) Guidelines. Edn. presented at the EAU Annual Congress Paris 2024. ISBN 978-94-92671-23-3.: https://uroweb.org/guidelines/prostate-cancer; Prostate cancer: European Society for Medical Oncology (ESMO) Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. 2023: https://www.esmo.org/guidelines/guidelines-by-topic/esmo-clinical-practice-guidelines-genitourinary-cancers/clinical-practice-guidelines-prostate-cancer/eupdate-prostate-cancer-treatment-recommendations

[5] ClinicalTrials.gov ID: NCT03511664. VISION study sponsored by Endocyte, a Novartis company. Telix proporcionó Illuccix (TLX591-CDx) para imagen PSMA-PET.

[6] Global Cancer Statistics 2022: GLOBOCAN survey. Publicado agosto de 2024.

[7] Telix ASX divulgación 20 de diciembre de 2021.

[8] Telix ASX divulgación 2 de noviembre de 2021.

[9] Telix ASX divulgación 14 de octubre de 2022.

[10] Telix ASX divulgación 18 de marzo de 2025.

[11] Telix ASX divulgación 13 de febrero de 2025.

[12] Telix media release 29 de abril de 2025.

[13] Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Portugal, Eslovaquia y Suecia en el momento del lanzamiento.

[14] Telix ASX divulgación 17 de enero de 2025.

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